Fda cleared意思

"FDA cleared" 通常指的是產品或醫療設備已經獲得了美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的批准，可以用於市場銷售和臨床使用。這裡的"cleared"是指FDA通過了一個叫做"510(k) clearance"的程式，認為該產品與市場上已經存在的某種產品（稱為" predicate device"）具有實質性的等同（substantial equivalence），因此不需要進行全面的臨床試驗。

510(k) clearance程式是FDA對大多數醫療設備進行監管的途徑，它要求製造商證明他們的產品與已經合法銷售的產品具有實質性等同。如果FDA同意這種等同，那麼產品就可以被"cleared"，即允許銷售。

需要注意的是，"FDA cleared"並不意味著產品是安全的或有效的，而是意味著FDA已經評估了產品，並且認為它與市場上已經存在的產品相似，因此不需要更多的證據來證明其安全性和有效性。消費者在購買醫療設備時，應該查看FDA的 clearance信息，並諮詢醫生或專業人士的建議。