Pdufa日期什麼意思

PDUFA日期（Prescription Drug User Fee Act Date）是指美國食品藥品監督管理局（FDA）根據《處方藥用戶費用法案》（PDUFA）規定的目標行動日期。這個日期是FDA承諾對藥物申請做出最終決定的最後期限。PDUFA允許FDA向藥品製造商收取費用，用於加快新藥審評的過程。

PDUFA日期通常是在FDA收到新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）後的特定時間內設定的。這個日期是根據FDA的審評時間表和申請提交日期來確定的。一旦確定了PDUFA日期，FDA承諾在該日期之前完成對申請的審評並做出批准或拒絕的決定。

PDUFA日期的設定是為了確保藥品審評過程的透明度和可預測性，同時也為製藥公司提供了明確的指導，以便他們能夠規劃新藥上市的時間表。PDUFA日期對於製藥行業來說非常重要，因為它可以幫助公司更好地規劃市場推廣和商業化的活動。